1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ KIM NGÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105326640
Địa chỉ:
Số 5 Phố Đặng Dung,
Phường Trúc Bạch,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437835231 Fax: 02437835232
Email:
import@kimteco.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lưu Trường Thọ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012983678
ngày cấp:
07/07/2007
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437835231
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ bảo quản
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ULF 120 PRO2; ULF 240 PRO2; ULF 360 PRO2; ULF 480 PRO2; ULF 600 PRO2; ULF 710 PRO2; MPR 130 W xPRO; MPR 130 S xPRO; MPR 270 W xPRO; MPR 270 S xPRO; MPR 370 W xPRO; MPR 370 S xPRO; MPR 440 W xPRO; MPR 440 S xPRO; MPR 530 W xPRO; MPR 530 S xPRO; MPR 625 W xPRO; MPR 625 S xPRO; MPR 925 W xPRO; MPR 925 S xPRO; LR 130 W xPRO; LR 270 S xPRO; LR 270 W xPRO; LR 370 W xPRO; LR 370 S xPRO; LR 440 W xPRO; LR 440 S xPRO; LR 530 W xPRO; LR 530 S xPRO; LR 625 W xPRO; LR 625 S xPRO; LR 925 W xPRO; LR 925 S xPRO; LF 130 W xPRO; LF 270 S xPRO; LF 270 W xPRO; LF 270 S xPRO; LF 370 W xPRO; LF 370 S xPRO; LF 440 W xPRO; LF 440 S xPRO; LF 530 W xPRO; LF 530 S xPRO; LF 625 W xPRO; LF 625 S xPRO; LF 925 W xPRO; LF 925 S xPRO; LDF 130 W xPRO; LDF 270 S xPRO; LDF 270 W xPRO; LDF 270 S xPRO; LDF 370 W xPRO; LDF 370 S xPRO; LDF 440 W xPRO; LDF 440 S xPRO; LDF 530 W xPRO; LDF 530 S xPRO; LDF 625 W xPRO; LDF 625 S xPRO; LDF 925 W xPRO; LDF 925 S xPRO; PDF 130 W xPRO; PDF 270 S xPRO; PDF 270 W xPRO; PDF 270 S xPRO; PDF 370 W xPRO; PDF 370 S xPRO; PDF 440 W xPRO; PDF 440 S xPRO; PDF 530 W xPRO; PDF 530 S xPRO; PDF 625 W xPRO; PDF 625 S xPRO
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
EVERmed S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Galileo Galilei 2, 46020 Motteggiana (MN) – Italy
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
0028-ĐP/180000023/PCBPL-BYT; 0031-ĐP/180000023/PCBPL-BYT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EVERmed S.r.l.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Galileo Galilei 2, 46020 Motteggiana (MN) – Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị khoa học và công nghệ Kim Ngân
- Địa chỉ:
Số 5, phố Đặng Dung,
Phường Trúc Bạch,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437835231
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
