1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN PHƯƠNG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104975508
Địa chỉ:
Số 44 Tôn Đức Thắng, P. Cát Linh, Q.Đống Đa, Hà Nội,
Phường Cát Linh,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0438438362 Fax: 04437349283
Email:
anhlanng@anphuongphat.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trinh Thi Be
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
010272510
ngày cấp:
05/01/1999
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913232780
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ khăn phẫu thuật lấy thai có kèm túi 270º và màng phẫu thuật đã tiệt trùng, dùng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: V-LSP-008U
- Mã sản phẩm: V-LSP-008U
- Quy cách đóng gói (nếu có):
bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Mediprotek Vietnam (Mediprotek Vietnam Co., Ltd)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
33VSIP II, đường số 7, khu công nghiệp Việt nam - Singapore II, Thủ dầu một, Bình Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2012 + AC:2012; ISO 9001:2008; EC Certificate Number G2S 11 11 61018 006
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medipro (Malaysia) Sdn Bhd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lot 15, Lebuh Hishamuddin 3, Kaw.20, Bandar Sultan Suleiman, 42000 Port Klang, Malaysia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
