Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM & THIẾT BỊ Y TẾ AN THÀNH

---------------------------

Số 2310/CB-AT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 10 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM & THIẾT BỊ Y TẾ AN THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104870664

Địa chỉ: Số 27, ngõ 670/32, đường Hà Huy Tập, Thị trấn Yên Viên, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437877553 Fax:  02437877552

Email: sennt@yteanthanh.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Phương Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001157005517   ngày cấp: 29/04/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02437877553   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn khám sản phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EL-ET100S

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ELPIS MEDICAL CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.16, Saam-gil, Dongnae – myeon, Chuncheon – si, Gangwon-do, Hàn Quốc

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 15223-1:2012; EN ISO 13485: 2012; EN ISO 14971:2012; EN 980:2008; EN 1041:2008; EN 60601-1-2:2007, MEDDEV 2.12-1 Rev.8; MEDDEV 2.12.2 Rev2, MEDDEV2.7.2 Rev.3

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ELPIS MEDICAL CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.16, Saam-gil, Dongnae – myeon, Chuncheon – si, Gangwon-do, Hàn Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Dược phẩm & Thiết bị y tế An Thành

- Địa chỉ: Số 27, ngõ 670/32 Hà huy Tập, Thị trấn Yên Viên, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243 787 7553   Điện thoại di động: 0947 00 88 59

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)