Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIỆT NAM

---------------------------

Số 26.10.2018/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 26 tháng 10 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIỆT NAM

Mã số thuế: 3700785542

Địa chỉ: Số 28, đường số 2 VSIP II, KCN Việt Nam Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 28, đường số 2 VSIP II, KCN Việt Nam Singapore II, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 02843589355    Fax: 02843589356

Email: nlmhien@ap.omron.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Atsushi Kitabayashi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1065836   ngày cấp: 19/05/2015   nơi cấp: Lãnh sự quán Nhật Bản tại TP.HCM

Điện thoại cố định: 02743589355   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Thanh An

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 280993255   ngày cấp: 12/12/2007   nơi cấp: CA Bình Dương

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 96  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Vòng quấn cánh tay OMRON15000
2Bộ dụng cụ xông OMRON25000
3Bộ đổi điện OMRON500

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)