1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4101450299
Địa chỉ:
205/11 Bạch Đằng, Phường Hải Cảng, TP Quy Nhơn, Tỉnh Bình Định,
Phường Hải Cảng,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
02563817710 Fax: 02563817710
Email:
thietbiytedaiviet@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hồng Diệu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
211840727
ngày cấp:
13/06/2006
nơi cấp:
Bình Định
Điện thoại cố định:
0935884468
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ khám và phẫu thuật sử dụng nhiều lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bộ khám ngũ quan, Bộ đặt nội khí quản, Đèn khám tai mũi họng, Dụng cụ phẫu thuật Inox (Panh, kéo, kẹp phẫu tích), Dụng cụ lấy dị vật tai mũi họng, Dụng cụ khám phụ khoa ( mỏ vịt, Kẹp)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/1 bộ, Bì/1 cái,
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để khám, phẫu thuật, gắp dị vật,
- Tên cơ sở sản xuất:
SIMAECO TRADERS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Gohad Pur Head Marala Road Sialkot - 51310
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhóm A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SIMAECO TRADERS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Gohad Pur Head Marala Road Sialkot - 51310,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH MTV Thiết Bị Y Tế Đại Việt
- Địa chỉ:
205/11 Bạch Đằng,
Phường Hải Cảng,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
- Điện thoại cố định:
02563817710
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
