1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH T3 VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105897387
Địa chỉ:
Số 5 ngách 102/67 Hoàng Đạo Thành, P. Kim Giang, Q. Thanh Xuân, TP Hà Nội, Việt Nam,
Phường Kim Giang,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462941283 Fax:
Email:
thuoctructuyen@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Quang Hoàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012816476
ngày cấp:
12/08/2005
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0943573683
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đai kéo giãn điều trị đau khớp gối
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị thích hợp hỗ trợ điều trị cho những bệnh nhân sau:
-Bệnh nhân đau do viêm khớp gối
-Bệnh nhân viêm khớp dạng thấp
-Bệnh nhân bị rách cơ, dầy chằng khớp gối
-Bệnh nhân bị đau khớp gối do tăng cân quá nhanh
-Bệnh nhân bị đau gối do vẹo, lệch khớp gối trong và ngoài
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2003/ EN ISO 13485: 2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DISK DR.CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C-402~407, (Pungsan-dong, Hanam Techno valley U1 CENTER), 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Văn phòng giao dịch Công ty TNHH T3 Việt Nam
- Địa chỉ:
96 Nguyễn Lương Bằng,
Phường Nam Đồng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462941283
Điện thoại di động:
0943573683
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
