1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ Y SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305034532
Địa chỉ:
226/16A Lê Văn Sỹ,
Phường 01,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822103534 Fax: 02822533411
Email:
import@biomed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thúy Huyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001174011636
ngày cấp:
23/02/2022
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02822103534
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy ly tâm ScanFuge Maxi chuyên dùng trong HTSS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Low-speed Centrifuge. Model Name: ScanFuge Maxi (416)
- Mã sản phẩm: 7.617.514.201
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được thiết kế dành riêng cho nhu cầu sử dụng trong Labo HTSS, để ly tâm một cách nhẹ nhàng các mẫu tinh trùng người, phục vụ cho kỹ thuật lọc rửa tinh trùng trong TTTON
- Tên cơ sở sản xuất:
Gyrozen Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1F & 5F, 16 Arayuk-ro, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2015; ISO 13485:2016; EN 61010-1:2010/A1:2019; EN 61010-2-020:2017; EN 55011:2016; EN 61326-1:2013; EN 61000-3-2:2014; EN 61000-3-3:2013; IEC 62321:2013; IEC 62321:2017; IEC 62321:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ORIGIO a/s
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ Y SINH
- Địa chỉ:
226/16A Lê Văn Sỹ,
Phường 01,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 2210 3534
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
