Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT GIA QUỐC KHOA

---------------------------

Số 003/TTBYT-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 11 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT GIA QUỐC KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312176626

Địa chỉ: Tầng 2, Tòa Nhà Hữu Nghị, Số 35 Lê Lợi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Tp.HCM, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839515918 Fax:  02839515917

Email: admin@aukewel.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Thị Tuyết Nhung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0251882437   ngày cấp: 17/08/2009   nơi cấp: CA Tp.HCM

Điện thoại cố định: 0918801871   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bình sữa và núm vú trị liệu dành cho trẻ sứt môi chẻ vòm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: OHSAS 18001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Pigeon Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4-4, Nihonbashi-Hisamatsucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Kỹ thuật Y tế Nhật Bản

- Địa chỉ: Số 109 Trần Hưng Đạo, P. Cửa Nam, Q. Hoàn Kiếm, Tp. Hà Nội, Phường Cửa Nam, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 028.38307916   Điện thoại di động: 0988342816

(2)- Tên cơ sở: Chi nhánh Công ty Cổ phần Kỹ thuật Gia Quốc Khoa

- Địa chỉ: 222 Sư Vạn Hạnh, Phường 02, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.38308987   Điện thoại di động: 0904954112

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)