Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN THANH

---------------------------

Số 1512/VBCB-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thừa Thiên Huế , ngày 22 tháng 11 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Thừa Thiên Huế

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM THIÊN THANH

Mã số thuế: 3300369033

Địa chỉ: 09 Lê Minh, Phường An Đông, Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THANH DUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079067017791   ngày cấp: 08/04/2021   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QLHC VỀ TTXH

Điện thoại cố định: 0903521350   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: NGUYỄN THỊ HẰNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 045164003414   ngày cấp: 05/07/2021   nơi cấp: Cục QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

(2) Họ và tên: TRẦN SĨ HƯNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046099010473   ngày cấp: 11/10/2022   nơi cấp: Cục QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật

(3) Họ và tên: NGUYỄN ĐỨC HUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046097005140   ngày cấp: 28/06/2021   nơi cấp: Cục QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Bơm tiêm Insulin
2Kim chích lấy máu
3Kim luồn tĩnh mạch ngoại vi
4Kim cánh bướm
5Hệ thống máy kích thích thần kinh cơ
6Bộ gây tê ngoài màng cứng
7Bộ máy đo đường huyết Omnitest 3/ Omnitest 5
8Dung dịch khử khuẩn bề mặt thiết bị y tế thế hệ mới
9Khăn lau khử khuẩn bề mặt thiết bị y tế không chứa cồn
10Dung dịch khử khuẩn thiết bị y tế mức độ cao
11Khăn lau khử khuẩn bề mặt thiết bị y tế trong tiêm truyền
12Khăn lau khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế
13Dung dịch khử khuẩn bề mặt trang thiết bị y tế dạng bọt
14Kim lấy máu đầu ngón tay
15Gel làm mềm vết thương, loại bỏ Biofirm
16Gel cô đặc giữ ẩm, làm mềm, loại bỏ Biofirm
17Dung dịch làm mềm vết thương loại bỏ Biofirm
18Kim chích thuốc
19Dây truyền dịch cHệ thống tiêm truyền và phụ kiện, linh kiệnhuyên dùng cho hệ thống tiêm truyền Space
20Hệ thống máy truyền dịch và phụ kiện, linh kiện
21Hệ thống bơm tiêm điện và phụ kiện
22Kim gây tê thần kinh ngoại biên
23Kim gây tê đám rối thần kinh
24Catheter tĩnh mạch trung tâm, kỹ thuật Seldinger
25Catheter tĩnh mạch trung tâm có phủ chất kháng khuẩn
26Catheter tĩnh mạch trung tâm, kỹ thuật Braunula
27Kim chọc dò, gây tê tủy sống
28Bộ gây tê tủy sống và ngoài màng cứng phối hợp
29Dung dịch khử khuẩn máy thận nhân tạo
30Bơm tiêm Insulin
31Dịch bù Bicarbonate không calci
32Quả lọc thận nhân tạo cấp cứu
33Bột thẩm phân máu
34Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc
35Bộ dây dẫn dịch bù máy HDF online
36Quả lọc dịch thẩm tách
37Quả lọc thận nhân tạo
38Catheter tĩnh mạch trung tâm
39Dây nối loại nhỏ dùng trong bơm tiêm điện tự động Extension Line Minimum volume các cỡ
40Bộ dây truyền máu SANGOFIX Type ES, 180 CM LL G18
41Quả lHệ thống lọc máu liên tục và phụ tùng đồng bộọc tách huyết tương
42Hệ thống máy lọc thận nhân tạo và phụ tùng đồng bộ
43Kim tĩnh mạch chạy thận nhân tạo
44Kim động mạch chạy thận nhân tạo
45Khung giá đỡ mạch vành loại thường
46Ống thông chụp mạch
47Syringe bơm thuốc áp lực cao
48Bơm tiêm chụp mạch
49Đoạn mạch nhân tạo PTFE (có vòng Helix)
50Khung giá đỡ Nitinol ngoại biên tự bung
51Ống thông trợ giúp can thiệp mạch vành
52Dây dẫn can thiệp mạch vành
53Bóng nong mạch vành phủ thuốc
54Bóng nong mạch vành loại thường
55Khung giá đỡ mạch vành loại phủ thuốc Sirolimus
56Dụng cụ mở đường cho điện cực tim
57Điện cực tạo nhịp tạm thời
58Catheter đo cung lượng tim (catheter Swanganz)
59Dụng cụ mở đường cho động mạch
60Guide wire chụp
61Khúc nối chữ Y
62Bộ phận kết nối
63Đầu nối đực đực/ đực cái áp lực
64Dây bơm thuốc
65Dây bơm thuốc áp lực cao
66Miếng vá mạch máu
67Ống ghép mạch máu nhân tạo PE
68Ống ghép mạch máu nhân tạo tráng bạc (có vòng Helix)
69Dụng cụ mở đường tĩnh mạch
70Syringe có đầu xoáy
71Dây nối áp lực
72Catheter động mạch
73Bộ đo huyết động xâm lấn
74 Keo dán mô, vết thương nguồn gốc sinh học
75Lưới điều trị thoát vị
76Chỉ khâu phẫu thuật các loại
77Kim dùng cho buồng tiêm
78Buồng tiêm cấy dưới da
79Lưới lọc máu tĩnh mạch chủ dưới
80Dụng cụ phá van tĩnh mạch
81Dụng cụ tuốt tĩnh mạch
82Hệ thống dụng cụ phẫu thuật thay đĩa đệm lưng (T Space)Hệ thống dụng cụ phẫu thuật thay đĩa đệm lưng (Pro Space)
83Hệ thống dụng cụ phẫu thuật thay đĩa đệm lưng (T Space)
84Hệ thống dụng cụ phẫu thuật thay đĩa đệm cổ (Activ C)
85Hệ thống dụng cụ phẫu thuật thay đĩa đệm cổ (Cespace)
86Sáp cầm máu xương
87Bông xốp cầm máu
88Bộ ống dẫn dịch
89Banh, vén phẫu thuật
90Banh tự giữ
91Hệ thống dựng cụ phẫu cột sống cổ (Quintex)
92Hệ thống dựng cụ phẫu cột sống cổ Caspar
93Hệ thống dụng cụ phẫu thuật cột sống lưng
94Hệ thống dụng cụ phẫu thuật cột sống cổ
95Hệ thống dụng cụ phẫu thuật thay đĩa đệm lưng (Pro Space)
96Dụng cụ tháo, lắp, đặt kẹp (clip)
97Dụng cụ nạo trong phẫu thuật
98Dụng cụ hút tưới trong phẫu thuật nội soi
99Dụng cụ gặm mô (xương, cơ)
100Dùi (Trocar) phẫu thuật
101Dây cưa sọ
102Đầu nối, khớp nối
103Dao phẫu thuật liền cán
104Cây nâng, vén phẫu thuật
105Bọc vô khuẩn
106Kim, kim chọc
107Kìm, kẹp phẫu thuật
108Kẹp mạch máu, phẫu thuật
109Kẹp chỉ mạch máu
110Kẹp (clip) tổ chức, mạch máu
111Kéo phẫu thuật
112Hệ thống bào và dàn da
113Dụng cụ vặn vít trong phẫu thuật chấn thương
114Dụng cụ thắt chỉ, đẩy chỉ nội soi
115Tay cầm
116Ống kính nội soi
117Ống khí nén CO2
118Ống hút/tưới rửa
119Ống hút tưới trong phẫu thuật
120Nhíp phẫu thuật
121Mũi khoan sọ não
122Mũi khoan
123Miếng lau ống kính nội soi
124Màng lọc khuẩn cho máy bơm CO2 trong phẫu thuật nội soi
125Điện cực trong cắt đốt cao tần
126Dây cáp kết nối
127Chỉ thép, dây thép trong phẫu thuật xương
128Bộ điều khiển
129 Vòng thắt trĩ
130Tay, khung giữ banh vén phẫu thuật
131Đục xương trong phẫu thuật thần kinh
132Vít nha khoa
133Kìm mang kim trong phẫu thuật nội soi
134Móc dùng trong phẫu thuật
135Dụng cụ róc mài xương
136Dụng cụ nạo trong phẫu thuật

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Thừa Thiên Huế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)