Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

---------------------------

Số 12/2018/CBLA-Dento

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 11 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302082746

Địa chỉ: 195C, NGUYỄN CHÍ THANH,, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838306479 Fax:  0838355917

Email: tuyethai195@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Ánh Tuyết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021629437   ngày cấp: 16/11/2005   nơi cấp: CA Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913913118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ dùng trong nha khoa ống hút nước bọt: Pack of 100 Saliva Ejector (Green Transparent; Pink Transparent; Transparent; Navy Blue Transparent; Yellow Transparent; Sea Green Transparent; White Opaque; Sky Blue Opaque; Green Opaque)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dụng cụ dùng trong nha khoa ống hút nước bọt: Pack of 100 Saliva Ejector ; Pack of 100 Saliva Ejector, Green Transparent; Pack of 100 Saliva Ejector, Sky Blue Opaque; Pack of 100 Saliva Ejector, Pink Transparent; Pack of 100 Saliva Ejector, Green Opaque; Pack of 100 Saliva Ejector, Transparent; Pack of 100 Saliva Ejector, Navy Blue Transparent; Pack of 100 Saliva Ejector, Yellow Transparent; Pack of 100 Saliva Ejector, Sea Green Transparent; Pack of 100 Saliva Ejector, White Opaque.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói 100 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: DENTOPLAST S.A.R.L

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Atallah building 71st Street, 7th Sector Bouchrieh Industrial City P.O.Box 90-461 JDEIDEH Postal code 12022040 LEBANON

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485 : 2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DENTOPLAST S.A.R.L

- Địa chỉ chủ sở hữu: Atallah building 71st Street, 7th Sector Bouchrieh Industrial City P.O.Box 90-461 JDEIDEH Postal code 12022040 LEBANON,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)