1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700785542
Địa chỉ:
Số 28, đường số 2 VSIP II, KCN Việt Nam Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương,
Phường Hoà Phú,
Thủ Dầu Một,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02843589355 Fax: 02843589356
Email:
nlmhien@ap.omron.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Atsushi Kitabayashi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1065836
ngày cấp:
19/05/2015
nơi cấp:
Lãnh sự quán Nhật Bản tại TP.HCM
Điện thoại cố định:
02743589355
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vòng quấn cánh tay OMRON
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HEM-FL31, HEM-FM31, HEM-RML31
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH OMRON Healthcare Manufacturing Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 28 VSIP II, đường số 2, KCN Việt Nam Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2018/OMRON
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH OMRON Healthcare
- Địa chỉ chủ sở hữu:
53, Kunostubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, T617-0002,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ VÀ SẢN XUẤT VIỆT TƯỜNG
- Địa chỉ:
Số 58/415, đường Quang Trung,,
Phường 12,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0084 (028) 3811 5622
Điện thoại di động:
0084 0908 337 507, 0084 0933 945 025
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Kỹ thuật Việt-Thái
- Địa chỉ:
Số 2C, ngõ 424 đường Trần Khát Chân,
Phường Thanh Nhàn,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
(+84) 243 976 1454
Điện thoại di động:
(3)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI TIẾN THÀNH
- Địa chỉ:
Số 21 phố Đặng Tiến Đông,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0438515265
Điện thoại di động:
0435370657
(4)- Tên cơ sở:
Văn Phòng Công ty DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Bộ phận Medical Devices - Lầu 1, Tòa nhà Etown 2, 364 Cộng hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848 - Ext 624
Điện thoại di động:
0903 747672
(5)- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần thiết bị y tế Việt Gia
- Địa chỉ:
274C Nguyễn Trọng Tuyển,
Phường 10,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
39970615
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
