Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ JEIL

---------------------------

Số 111218JEIL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ JEIL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108387842

Địa chỉ: K5B-79, khu đô thị Mỗ Lao, phường Mỗ Lao, quận Hà Đông, TP Hà Nội, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0965229982 Fax: 

Email: choyangtuson@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tô Thị Kim Loan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125755775   ngày cấp: 26/02/2013   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0965229982   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đai lưng, dùng để massage và bảo vệ cột sống, hỗ trợ trong tập luyện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Đai lưng, dùng để massage và bảo vệ cột sống, hỗ trợ trong tập luyện

- Mã sản phẩm: KSM-4200

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: KWANG SE MEDICAL CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 30-110, JEOSUJI-GIL, DOCHEOK-MYEON, GWANGJU-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tuân thủ theo EMC DERECTIVE 2014/30/EU , LV DIRECTIVE 2014/35/EU, ROHS DIRECTIVE 2011/65/EU

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KWANG SE MEDICAL CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 30-110, JEOSUJI-GIL, DOCHEOK-MYEON, GWANGJU-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ JEIL

- Địa chỉ: K5B-79, khu đô thị Mỗ Lao, phường Mộ Lao, quận Hà Đông, TP Hà Nội, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0965229982   Điện thoại di động: 0965229982

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)