1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ B.M.S
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302204137
Địa chỉ:
433/19 Sư Vạn Hạnh (nối dài),
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838632922 Fax: 0838632921
Email:
thuc.luu@bmshcm.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thanh Thuỷ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025173010722
ngày cấp:
25/02/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội.
Điện thoại cố định:
0909220958
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ y tế tái sử dụng nhiều lần sau khi tiệt trùng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ hỗ trợ trong phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MicroPort Orthopedics Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002 U.S.A,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y tế B.M.S
- Địa chỉ:
433/19 Sư Vạn Hạnh (nối dài),
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0838632922
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
