1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN VÀ TRUNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304183813
Địa chỉ:
47 Phù Đổng Thiên Vương,
Phường 11,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 3859 0879 Fax: 028 3854 9197
Email:
suri@trantrungdental.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
089073006355
ngày cấp:
11/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
028 3853 9295
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy ghế nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong phòng khám nha khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003 / NS-EN ISO 13485:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12, Mayu-ro, 92beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
công ty TNHH Trang thiết bị y tế Trần và Trung
- Địa chỉ:
47 Phù Đổng Thiên Vương,
Phường 11,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839506843
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
