Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

---------------------------

Số DVN-LH-001022/QRA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305383357

Địa chỉ: 41-43 Nguyễn Cơ Thạch, Phường An Lợi Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02862583687 Fax:  02862583686

Email: contact.vn@draeger.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012699811   ngày cấp: 23/04/2012   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02862583687   Điện thoại di động: Cán bộ phụ trách nhập khẩu: 0916245077

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy thở vận chuyển cấp cứu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 36289

- Chủng loại: Oxylog VE300

- Mã sản phẩm: 5790200

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: - Sử dụng trong thông khí cho bệnh nhân suy hô hấp, đặc biết thích hợp trong cấp cứu và vận chuyển bệnh nhân. - Sử dụng cho những bệnh nhân cần thông khí bắt buộc hoặc hỗ trợ. - Sử dụng cho bệnh nhân với Vt≥50ml.

- Tên cơ sở sản xuất: Drägerwerk AG & Co. KGaA.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Revalstraße 1 23560 Lübeck, GERMANY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Drägerwerk AG & Co. KGaA.

Địa chỉ chủ sở hữu: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

Địa chỉ: 41-43 Nguyễn Cơ Thạch , Phường An Lợi Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 62583687   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy thở vận chuyển cấp cứu

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)