Hồ sơ đã công bố

TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU, SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

---------------------------

Số 06/CV-TTVX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 01 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU, SẢN XUẤT VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Mã số thuế: 0100120300

Địa chỉ: Số 135, Lò đúc, Hai Bà Trưng, Hà nội, Phường Đống Mác, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng Hà nội, Phường Đống Mác, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 04.38211782    Fax: 04.38213203

Email: danghien@fpt.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Đăng Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011849110   ngày cấp: 07/07/2009   nơi cấp: Công An Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913236890   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Ngô Thu Hường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013583487   ngày cấp: 24/10/2012   nơi cấp: Công An Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Khoa học tự nhiên

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 33  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Polyvac Flu Kit (Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút cúm A hoặc/và B trong dịch mũi của người)200000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)