1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TM THIẾT BỊ Y TẾ QUANG HƯNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315008683
Địa chỉ:
225/27/2 Lê Văn Quới,
Phường Bình Trị Đông,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0979124133 Fax:
Email:
quanghung040518@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MÃ PHƯỚC TOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025554818
ngày cấp:
13/01/2012
nơi cấp:
Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0979124133
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay y tế loại cao su Latex có bột 4.0 Mil-SE, và Găng tay y tế loại cao su Latex không bột 4.0 Mil-SE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Latex Powder Examination Glove, và Latex Powder Free Examination Glove
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
HARTALEGA SDN.BHD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan, MALAYSIA
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016 của AMERICA ; ISO 14001:2015 của KOREA ; ISO 9001:2015 của GERMANY và EC :2017 của GERMANY
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HARTALEGA SDN.BHD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD P JU9, Bandar Sri Damansara 52200, Kuala Lumpur, MALAYSIA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
