Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TƯƠNG LAI

---------------------------

Số 006/2019/CBCLA-TL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 21 tháng 01 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TƯƠNG LAI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600721601

Địa chỉ: ẤP THANH BÌNH, Xã Lộc An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0613525199 Fax: 

Email: diamond.phar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023847746   ngày cấp: 02/12/2015   nơi cấp: TP HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0982811812   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bình dẫn lưu phổi thủy tinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bình dẫn lưu thủy tinh

- Mã sản phẩm: BDL001

- Quy cách đóng gói (nếu có): BAO/CÁI

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Tương Lai

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ấp Thanh Bình , xã Lộc An , Huyện Long Thành , tỉnh Đồng Nai

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Trương Quốc Cường

- Địa chỉ chủ sở hữu: 11 LÝ CHIÊU HOÀNG , PHƯỜNG 10 , QUẬN 6 , TP HỒ CHÍ MINH,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)