1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ - DỤNG CỤ Y KHOA TÂN MAI THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303234198
Địa chỉ:
766/3 Sư Vạn Hạnh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838622926 Fax:
Email:
info@tmt-medical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Khổng Mai Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
020161000020
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0913900598
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dao phẫu thuật được sử dụng để cắt mổ trong phẫu thuật
- Kéo phẫu thuật được sử dụng để cắt các loại mô mềm hoặc cắt chỉ thép, cắt băng trong phẫu thuật
- Kẹp phẫu thuật được sử dụng để kẹp mô, cầm máu, kẹp bông gạc trong phẫu thuật
- Kẹp kim phẫu thuật được sử dụng để hỗ trợ làm khít vết thương trong phẫu thuật
- Banh phẫu thuật được sử dụng để tách các mép của vết thương hoặc vết rạch phẫu thuật hoặc giữ các mô và cơ quan cơ thể trong phẫu thuật
- Dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình được sử dụng trong phẫu thuật chỉnh hình
- Dụng cụ trocar-cannula được sử dụng để chọc hút chất dịch từ các khoang cơ thể; hút / cấy mỡ trong phẫu thuật
- Dụng cụ phẫu thuật tiêu hóa - tiết niệu được sử dụng trong phẫu thuật tiêu hóa – tiết niệu
- Dụng cụ phẫu thuật mạch máu được sử dụng trong phẫu thuật mạch máu
- Dụng cụ sinh thiết được sử dụng để thực hiện sinh thiết nhằm đánh giá bệnh chính xác
- Dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa được sử dụng trong phẫu thuật sản phụ khoa
- Dụng cụ chẩn đoán được sử dụng trong chẩn đoán điều trị
- Được sử dụng trong phẫu thuật tạo hình ngực trong thẩm mỹ
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001: 2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
G14 Surgical Supply
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Mustafa Town, Fateh Garh, S.I.E., Sialkot - 51310, Pakistan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị - Dụng cụ Y Khoa Tân Mai Thành
- Địa chỉ:
766/3 Sư Vạn Hạnh ,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 38622926
Điện thoại di động:
0909123344
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
