1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 14, Tòa nhà Vincom, 72 Lê Thánh Tôn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873065005 Fax:
Email:
trang@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Ngọc Đoan Trang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024122118
ngày cấp:
20/03/2003
nơi cấp:
Công an TP.HCM
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phần mềm hỗ trợ phẫu thuật cắm Implant
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Implant Studio
- Mã sản phẩm: IS2017-1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
3Shape A/S
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Holmens Kanal 7 1060 Copenhagen, Đan Mạch
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
3Shape A/S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3Shape A/S ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Một Thành Viên Long Hai
- Địa chỉ:
103 Lê Đình Thám,
Phường Tân Quý,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0918282888
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
CTY TNHH TM DV GIA MẠNH
- Địa chỉ:
111/28/97 Phạm Văn Chiêu, .P 14, Q. Gò Vấp,Tp.Hcm,
Phường 14,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 38606607
Điện thoại di động:
0918557583
(3)- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y NHA KHOA VIỆT ĐĂNG
- Địa chỉ:
337/2/3 LÊ VĂN SỸ,
Phường 01,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08629 222 46
Điện thoại di động:
(4)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Nha Khoa
- Địa chỉ:
199 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08.39253703
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
