1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HƯNG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307780776
Địa chỉ:
D7/9, Quốc lộ 1A, Khu phố 4,
Thị trấn Tân Túc,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0854292552 Fax: 0837604644
Email:
hungphatmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HUỲNH CHÍ QUỐC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023222985
ngày cấp:
01/02/2010
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0917337360
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay y tế tiệt trùng (có bột và không có bột) các cỡ: 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0 VÀ Găng tay khám y tế (có bột và không có bột) các cỡ : XS, S, M, L.
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Găng tay y tế tiệt trùng (có bột và không có bột) (- Latex surgical powdered gloves/ Latex surgical powder-free gloves - Sterile natural latex surgical gloves/ Sterile surgical gloves - Natural latex surgical gloves (powdered and powder-free), sterile - Powdered latex surgical gloves/ Powder-free latex surgical gloves.), các cỡ: 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0 VÀ Găng tay khám y tế (có bột và không có bột) các cỡ : XS, S, M, L. (- Latex powdered gloves/ Latex powder-free gloves - Natural latex medical examination gloves (powdered and powder-free), unsterile - Powdered latex examination gloves/Powder-free latex examination gloves).
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Găng tay y tế tiệt trùng: 1 ĐÔI/1 TÚI VÀ Găng tay khám y tế : 100 CÁI/ 1 HỘP
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
TOP GLOVE SDN. BHD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050, Klang, Selangor D.E, Malaysia
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TOP GLOVE SDN. BHD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050, Klang, Selangor D.E, Malaysia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
