Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP PHÂN PHỐI VÀ ĐẦU TƯ PATCO

---------------------------

Số 030419/PC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP PHÂN PHỐI VÀ ĐẦU TƯ PATCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104856349

Địa chỉ: Phòng 404, Tầng 4, tòa nhà ICT, lô 02-9A, khu công nghiệp Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466669000 Fax:  02435667179

Email: huuchinh81@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Chính

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013135459   ngày cấp: 19/07/2017   nơi cấp: Ha Noi

Điện thoại cố định: 01689058181   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn LED sử dụng trong phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BELLON, BELLA, HEPTA, CARLA, FLORALED, HYDRA, LERNA, LINA, DIANA, TINA, JULIA, LITA, FLORA, THERA, WOOD lamp 9 watts

- Mã sản phẩm: BELLON, BELLA, HEPTA, CARLA, FLORALED, HYDRA, LERNA, LINA, DIANA, TINA, JULIA, LITA, FLORA, THERA, WOOD lamp 9 watts

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: LID

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ZA Bertoire 36, Avenue Jean Monnet 13410 Lambesc, France

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LID

- Địa chỉ chủ sở hữu: ZA Bertoire 36, Avenue Jean Monnet 13410 Lambesc, France,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần phân phối và đầu tư Patco

- Địa chỉ: Phòng 404, tầng 4, tòa nhà ICT, lô 02-9A, khu công nghiệp Hoàng Mai, phường Hoàng Văn Thụ, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.35667179   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)