Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

---------------------------

Số 31/2019/TERUMO-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

Mã số thuế: 0105881933

Địa chỉ: Tầng 14, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu, P Ô Chợ Dừa, Q. Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Honjo Masaharu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR2485485   ngày cấp: 01/10/2014   nơi cấp: Ministry of Foreign Affairs

Điện thoại cố định: 02439361643   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Huỳnh Đức Vương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 212217755   ngày cấp: 27/06/2001   nơi cấp: Quảng Ngãi

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

(2) Họ và tên: Lê Đình Tới

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038081000880   ngày cấp: 11/05/2016   nơi cấp: Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

(3) Họ và tên: Phạm Duy Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024205812   ngày cấp: 18/04/2007   nơi cấp: CA TP Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

(4) Họ và tên: Nguyễn Đức Thọ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013104371   ngày cấp: 11/07/2008   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dụng cụ mở đường vào động mạch các cỡ
2Catheter chụp tim, mạch vành, chụp mạch não, mạch ngoại biên các loại, các cỡ.
3Catheter siêu nhỏ các loại, các cỡ
4Dây dẫn đường cho catheter các loại, các cỡ
5Dây dẫn đường cho bóng và stent các loai, các cỡ
6Catheter trợ giúp can thiệp các loại, các cỡ
7Bóng nong động mạch vành các loại, các cỡ
8Bóng nong động mạch vành áp lực cao các loại, các cỡ
9Khung giá đỡ động mạch vành (Stent) các loại, các cỡ
10Khung giá đỡ động mạch ngoại vi (Stent) các cỡ
11Catheter hút huyết khối các cỡ
12Dây dẫn đường can thiệp mạch máu ngoại biên các loại, các cỡ
13Dụng cụ mở đường vào mạch máu ngoại biên các loại, các cỡ
14Vi ống thông kèm bóng thuyên tắc nút mạch
15Dụng cụ lưu ống thông mở đường
16Hạt nút mạch các loại, các cỡ
17Dụng cụ đóng động mạch đùi các loại, các cỡ
18Băng đóng động mạch quay
19Mạch máu nhân tạo các loại, các cỡ
20Máy tim phổi nhân tạo cấp cứu và phụ kiện
21Hệ thống máy tim phổi nhân tạo và phụ kiện
22Phổi nhân tạo các loại, các cỡ
23Canuyn động, tĩnh mạch các cỡ
24Quả lọc máu các cỡ
25Phin lọc động mạch các cỡ
26Bộ trộn khí và phụ kiện
27Thiết bị theo dõi khí máu
28Thiết bị trao đổi nhiệt và phụ kiện
29Dụng cụ đo bão hòa khí máu
30Cảm biến shunt hệ thống thoe dõi khí máu
31Dây dẫn máu tim phổi nhân tạo cho các hạng cân
32Bộ dây truyền dung dịch liệt tim
33Dụng cụ đo áp lực đường động mạch các cỡ
34Bộ linh kiện mổ tim cho các hạng cân
35Dây nối quả lọc máu rút nước
36Hệ thống nội soi lấy mạch máu
37Bộ dụng cụ cố định mạch vành và mỏm tim
38Bơm truyền dịch các loại và phụ kiện
39Bơm tiêm điện các loại và phụ kiện
40Dây truyền dịch các loại, các cỡ
41Dây truyền máu các loại, các cỡ
42Dây nối dài bơm tiêm điện các cỡ
43Ống thông dạ dạy/ cho ăn các cỡ
44Đầu nối an toàn các loại, các cỡ
45Bơm tiêm nhựa không kim các cỡ
46Bơm tiêm Insulin các cỡ
47Kim lấy máu, lấy thuốc các cỡ
48Kim tiêm nha khoa các cỡ
49Kim luồn tĩnh mạch các cỡ
50Kim luồn tĩnh mạch an toàn các cỡ
51Ghế lấy máu
52Phin lọc bạch cầu truyền tiểu cầu
53Phin lọc bạch cầu truyền hồng cầu
54Túi máu các loại, các cỡ
55Bộ máy đo đường huyết và các vật tư tiêu hao đi kèm
56Máy đo huyết áp
57Nhiệt kế điện tử
58Hệ thống chiết tách tế bào máu và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
59Máy xử lý tế bào và phụ kiện, vật tư đi kèm
60Máy ly tâm chiết tách tế bào gốc và huyết tương giàu tiểu cầu, kèm phụ kiện và kít tiêu hao các loại
61Hóa chất chống ngưng tập tiểu cầu dùng cho máy tách tế bào máu tự động
62Hóa chất chống đông dùng cho hệ thống tách tế bào máu
63Dụng cụ cầm máu
64Băng quấn cho lấy máu bằng hệ thống chiết tách tế bào máu
65Phần mềm kết nối thiết bị
66Máy nối dây túi máu vô trùng và vật tư tiêu hao đi kèm
67Máy cân lắc và lấy máu tự động
68Máy hàn dây túi máu
69Máy tách thành phần máu tự động
70Các thiết bị phòng điều chế máu

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)