Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:
Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn
Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.
Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.
Trân trọng cảm ơn./.
STT
Mã hồ sơ
Số công bố
Thông tin hồ sơ
Tên doanh nghiệp/Cá nhân
Tên TBYT
Trạng thái
Văn bản công bố
10201
18007103/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400232ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể IgM kháng kháng nguyên vỏ capsid của EBV
Còn hiệu lực
10202
000.00.04.G18-200527-0010
2400231ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Bộ IVD xét nghiệm định lượng NT-proBNP
Còn hiệu lực
10203
17003868/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400230ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Bộ IVD xét nghiệm định lượng PSA toàn phần
Còn hiệu lực
10204
17004073/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400229ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Bộ IVD xét nghiệm định lượng PSA tự do
Còn hiệu lực
10205
17002195/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400228ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Bộ IVD xét nghiệm định tính DNA HPV
Còn hiệu lực
10206
18006867/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400227ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng nguyên p24 của HIV-1, kháng thể kháng HIV-1 (nhóm M, O) và/hoặc kháng thể kháng HIV-2
Còn hiệu lực
10207
000.00.04.G18-211209-0053
2400226ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Bộ IVD xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2
Còn hiệu lực
10208
19008781/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400225ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM
Bộ IVD xét nghiệm định tính và định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B HBsAg
Còn hiệu lực
10209
17002425/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400224ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Bộ IVD xét nghiệm định tính và định lượng kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B
Còn hiệu lực
10210
17003648/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400223ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CA 125
Còn hiệu lực
10211
000.00.04.G18-211210-0004
2400222ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Calcitonin
Còn hiệu lực
10212
000.00.04.G18-220923-0007
2400221ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm định lượng CD4
Còn hiệu lực
10213
000.00.04.G18-220906-0026
2400220ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC MBS
Bộ xét nghiệm định lượng Chimerism
Còn hiệu lực
10214
000.00.04.G18-220627-0014
2400219ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm định lượng D-Dimer
Còn hiệu lực
10215
000.00.04.G18-220831-0002
2400218ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC MBS
Bộ xét nghiệm định lượng đột biến BCR-ABL P210
Còn hiệu lực
10216
000.00.04.G18-220629-0048
2400217ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng cytomegalovirus
Còn hiệu lực
10217
000.00.04.G18-211210-0007
2400216ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Bộ xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii
Còn hiệu lực
10218
000.00.04.G18-220530-0009
2400215ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm định lượng PAPP-A
Còn hiệu lực
10219
17003676/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400214ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Bộ xét nghiệm định lượng Total Prostate Specific Antigen (t-PSA)
Còn hiệu lực
10220
17003433/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400213ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Bộ xét nghiệm định lượng/định tính kháng thể IgG kháng vi rút Mumps
Còn hiệu lực
10221
000.00.04.G18-220906-0033
2400212ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH B.C.E VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm đinh tính 11 tác nhân gây bệnh đường tình dục (STD)
Còn hiệu lực
10222
19010762/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400211ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Shigella spp./ Enteroinvasive Escherichia coli, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Clostridium difficile toxin B, Aeromonas spp. và Salmonella spp.
Còn hiệu lực
10223
000.00.04.G18-211214-0028
2400210ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum và Trichomonas vaginalis
Còn hiệu lực
10224
000.00.04.G18-211012-0004
2400209ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum và Trichomonas vaginalis
Còn hiệu lực
10225
000.00.04.G18-200519-0006
2400208ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Streptococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae
Còn hiệu lực
10226
000.00.04.G18-211214-0035
2400207ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Herpes simplex virus 1, Herpes simplex virus 2, Varicella zoster virus, Epstein –Barr virus, Cytomegalovirus, Human herpes virus 6 và Human herpes virus 7
Còn hiệu lực
10227
000.00.04.G18-211214-0024
2400206ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Human adenovirus và ARN Human metapneumovirus, Human enterovirus, Human parainfluenza virus 1, Human parainfluenza virus 2, Human parainfluenza virus 3 và Human parainfluenza virus 4
Còn hiệu lực
10228
19010757/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400205ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Human adenovirus và ARN Human metapneumovirus, Human enterovirus, Human parainfluenza virus 1, Human parainfluenza virus 2, Human parainfluenza virus 3 và Human parainfluenza virus 4
Còn hiệu lực
10229
000.00.04.G18-200713-0006
2400204ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Human adenovirus và ARN Influenza A virus, Influenza B virus, Human respiratory syncytial virus, Human metapneumovirus, Human rhinovirus, và Human parainfluenza virus
Còn hiệu lực
10230
000.00.04.G18-211214-0026
2400203ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Human bocavirus 1/2/3/4 và ARN Human rhinovirus A/B/C, Human coronavirus 229E, Human coronavirus NL63 và Human coronavirus OC43
Còn hiệu lực
10231
19010639/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400202ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Human papillomavirus (HPV) - 19 tuýp HPV nguy cơ cao và 9 tuýp HPV nguy cơ thấp
Còn hiệu lực
10232
19010633/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400201ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Mycobacterium tuberculosis - MTB và gen kháng thuốc Isoniazid, Rifampicin
Còn hiệu lực
10233
000.00.04.G18-211104-0023
2400200ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Mycobacterium tuberculosis -MTB và non-tuberculosis Mycobacteria - NTM
Còn hiệu lực
10234
000.00.04.G18-200820-0006
2400199ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ADN Yersinia enterocolitica, Shigella spp./ Enteroinvasive Escherichia coli, E. coli O157, Clostridium difficile toxin A/B, stx1/stx2 (Shiga toxin genes), Salmonella spp. và Campylobacter spp.
Còn hiệu lực
10235
000.00.04.G18-211104-0030
2400198ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ARN SARS-CoV-2
Còn hiệu lực
10236
000.00.04.G18-211214-0022
2400197ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm định tính ARN virus cúm A, cúm B, RSV A, RSV B và chủng cúm A - H1,- H3, và - H1pdm09
Còn hiệu lực
10237
000.00.04.G18-220629-0005
2400196ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm định tính HBeAg /Anti- HBe
Còn hiệu lực
10238
17003715/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400195ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng vi rút Rubella
Còn hiệu lực
10239
17002406/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400194ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm định tính kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc)
Còn hiệu lực
10240
18006918/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400193ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VIMEC
Bộ xét nghiệm định tính kháng thể kháng virus viêm gan C
Còn hiệu lực
10241
17003865/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400192ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Bộ xét nghiệm định tính kháng thể toàn phần kháng HBcAg
Còn hiệu lực
10242
000.00.04.G18-220726-0013
2400191ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH B.C.E VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm định tính phức hợp M. Tuberculosis (Lao) và NTM ( ngoài lao)
Còn hiệu lực
10243
000.00.04.G18-220504-0101
2400190ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA
Bộ xét nghiệm định tính/định lượng kháng thể IgG kháng vi rút Influenza B
Còn hiệu lực
10244
17004306/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400189ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Bộ xét nghiệm khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBs Ag)
Còn hiệu lực
10245
000.00.04.G18-200826-0021
2400188ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Bộ xét nghiệm phát hiện các đột biến ở exon 19, exon 20 và 21 trên gen EGFR
Còn hiệu lực
10246
000.00.04.G18-201120-0005
2400187ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng CK-MB
Còn hiệu lực
10247
000.00.04.G18-200723-0025
2400186ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Hệ thống Realtime PCR
Còn hiệu lực
10248
000.00.04.G18-211129-0017
2400185ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
IVD đánh giá sự bắt màu không đặc hiệu của tế bào với IgG1-PC7
Còn hiệu lực
10249
18006155/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400184ĐKLH/BYT-HTTB
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Kháng huyết thanh định tính kháng nguyên Salmonella H
Còn hiệu lực
10250
000.00.04.G18-220503-0006
2400183ĐKLH/BYT-HTTB
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Kháng huyết thanh định tính kháng nguyên Salmonella O
Còn hiệu lực
10251
000.00.04.G18-220503-0004
2400182ĐKLH/BYT-HTTB
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Kháng huyết thanh định tính kháng nguyên Salmonella O
Còn hiệu lực
10252
000.00.04.G18-220901-0002
2400181ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Malaria Pf/Pv
Còn hiệu lực
10253
000.00.04.G18-220407-0018
2400180ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
Còn hiệu lực
10254
000.00.04.G18-220901-0004
2400179ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng HSV-1
Còn hiệu lực
10255
19010239/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400178ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Máy định nhóm máu/sàng lọc kháng thể tự động
Còn hiệu lực
10256
000.00.04.G18-210728-0040
2400177ĐKLH/BYT-HTTB
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Máy phân tích miễn dịch
Còn hiệu lực
10257
19008929/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400176ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Máy phân tích miễn dịch tự động
Còn hiệu lực
10258
000.00.04.G18-200723-0011
2400175ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Máy phân tích sinh hóa
Còn hiệu lực
10259
000.00.04.G18-200915-0010
2400174ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM
Máy Realtime PCR
Còn hiệu lực
10260
000.00.04.G18-200918-0006
2400173ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Máy Realtime PCR
Còn hiệu lực
10261
000.00.04.G18-220421-0094
2400172ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TBR
Máy Real-time PCR
Còn hiệu lực
10262
000.00.04.G18-220821-0001
2400171ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN
Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
Còn hiệu lực
10263
19010413/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400170ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH
Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
Còn hiệu lực
10264
000.00.04.G18-221202-0011
2400169ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN
Máy xét nghiệm sinh hóa bán tự động
Còn hiệu lực
10265
000.00.04.G18-221019-0022
2400168ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ LABOMED
Máy xét nghiệm sinh hóa tự động
Còn hiệu lực
10266
17003526/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400167ĐKLH/BYT-HTTB
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Máy xét nghiệm tế bào dòng chảy
Còn hiệu lực
10267
000.00.04.G18-210908-0007
2400166ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Que thử xét nghiệm định lượng thời gian prothrombin
Còn hiệu lực
10268
19009434/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400165ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM
Thẻ xét nghiệm định tính AHG
Còn hiệu lực
10269
20011235/ĐKLH-BYT-TB-CT
2400164ĐKLH/BYT-HTTB
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên của hệ ABO và Rh (D), hòa hợp phân nhóm ABO và Rh (D), định tính kháng thể bất thường và hòa hợp truyền máu