1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310631333
Địa chỉ:
77 Trần Khánh Dư,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0839101913 Fax: 0839101485
Email:
lqlien@sangpharma.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ QUỲNH LIÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
020100042
ngày cấp:
08/07/2014
nơi cấp:
Công an TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0839101913
Điện thoại di động:
0903373030
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel làm giảm sẹo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
- Mã sản phẩm:
DERMATIX ULTRA GEL
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp 2g, 7g, 15g
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Hanson Medical Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
25960 Ohio Avenue, Suite 200 Kingston, WA 98346 USA
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SANG
- Địa chỉ:
TP. Hồ Chí Minh,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0839101913
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Phụ lục chi tiết trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|