1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HUÊ LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0700786967
Địa chỉ:
Quốc lộ 1A, Xã Thanh Hà, Huyện Thanh Liêm, Tỉnh Hà Nam, Việt Nam,
Xã Thanh Hà,
Huyện Thanh Liêm,
Tỉnh Hà Nam
Điện thoại cố định:
0981444969 Fax:
Email:
nguyenhaianh24888@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG MINH LỢI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035084001837
ngày cấp:
22/12/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKDL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0916513382
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường Y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: JYC01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Hengshui Junyuan Medical Instrument Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Shizhuang Village, Weitun Town, Binhu New Area
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hengshui Boshikang Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd / Trung Quốc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Guangchuan Industry Zone, Jing County, Hengshui, Hebei, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HUÊ LỢI
- Địa chỉ:
Quốc lộ 1A, Xã Thanh Hà, Huyện Thanh Liêm, Tỉnh Hà Nam,
Xã Thanh Hà,
Huyện Thanh Liêm,
Tỉnh Hà Nam
- Điện thoại cố định:
0981444969
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
