1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HƯNG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307780776
Địa chỉ:
D7/9, Quốc lộ 1A, Khu phố 4,
Thị trấn Tân Túc,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0854292552 Fax: 0837604644
Email:
hungphatmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HUỲNH CHÍ QUỐC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023222985
ngày cấp:
01/02/2010
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0917337360
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ mask thở oxy có túi; Bộ mask xông khí dung; Ống thông tiểu (Latex(phủ 100% silicone)), (1,2,3 nhánh); Khóa ba ngã; Khóa ba ngã có dây nối 10cm, 25cm, 30cm, 50cm, 60cm, 75cm, 80cm, 100cm, 120cm, 150cm,...; Dây oxy 2 nhánh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bộ mask thở oxy có túi: Oxygen mask, oxygen mask with oxygen bag, sterile and non sterile oxygen masks, sterile and non sterile oxygen mask with oxygen bag; Bộ mask xông khí dung: Nebulizer mask, sterile and non sterile nebulizer masks; Ống thông tiểu (Latex(phủ 100% silicone)), (1,2,3 nhánh): Disposable foley catheter, latex foley catheter, foley catheter for single use (latex (100% silicone coated)), 1way, 2way, 3way; Khóa ba ngã: Sterile three-way stopcocks for single use/ sterile three-way stopcocks (3-way); Khóa ba ngã có dây nối 10cm, 25cm, 30cm, 50cm, 60cm, 75cm, 80cm, 100cm, 120cm, 150cm,...: Three-way stopcocks and 10/25/30/50/60/75/80/100/120/150cm extension tube/(sterile three-way stopcocks for single use)/ three way stopcocks with extension tube (3-way-10, 3-way-25, 3-way-30,..); Dây oxy 2 nhánh: Nasal oxygen cannula, sterile and non sterile nasal oxygen cannula
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
ZIBO EASTMED HEALTHCARE PRODUCTS CO.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.118 Huaguang Road, Zhangdian District, ZIBO 255000, Shangdong, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ZIBO EASTMED HEALTHCARE PRODUCTS CO.,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.118 Huaguang Road, Zhangdian District, ZIBO 255000, Shangdong, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
