Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ HỒNG PHÁT

---------------------------

Số 0508-4/CV-HP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 08 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ HỒNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104262962

Địa chỉ: Số 8, Ngách 63/2 Đường Lê Đức Thọ, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473099686 Fax:  02462670881

Email: sales@nihophawa.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Công Uân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001073013478   ngày cấp: 17/04/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát Đăng ký quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 0913570509   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cáng tay, xe cáng bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 209:2020/HONG PHAT TECH CO., LTD; TCCS 187:2020/HONG PHAT TECH CO., LTD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Thương mại và Công nghệ Hồng Phát

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8, ngách 63/2 đường Lê Đức Thọ, phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Tp Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Trung tâm dịch vụ kỹ thuật - Công ty TNHH Thương mại và Công nghệ Hồng Phát

- Địa chỉ: Xã Nam Phong, huyện Phú Xuyên, Hà Nội, Xã Nam Phong, Huyện Phú Xuyên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462670896/02473099686   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)