Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN VẬT TƯ Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 12/VTYT-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN VẬT TƯ Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108039355

Địa chỉ: BT6 KĐT Xa La, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439918699 Fax: 

Email: vtytevietnam3110@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN VĂN THÁI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035095002926   ngày cấp: 21/06/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02439918699   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên xông

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Natural hương tràm tía tô gừng gió bạc hà khuynh diệp ngải cứu thông đỏ sả chanh

- Mã sản phẩm: VTYT.11

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 viên, 2 viên, 4 viên, 5 viên, 10 viên, 20 viên. Hoặc theo nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm thông mũi họng, giúp khoang mũi thông thoáng, dễ thở, hỗ trợ làm giảm các triệu chứng: mệt mỏi, nghẹt mũi, sổ mũi, ho, đờm, cảm cúm, cảm lạnh, viêm mũi, viêm họng,… - Giúp ngăn ngừa viêm nhiễm đường hô hấp do vi khuẩn gây ra.

- Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY HÓA CHẤT VÀ VẬT TƯ Y TẾ VINAMEX – CHI NHÁNH QUỐC OAI – CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN VẬT TƯ Y TẾ VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 18 Đại lộ Thăng Long – Khu công nghiệp Thạch Thất- Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 11:2021/VTYT -TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN VẬT TƯ Y TẾ VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: BT6 KĐT Xa La, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)