1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ BẢO THỊNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105201987
Địa chỉ:
32 Võ Văn Dũng, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, TP Hà Nội,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435765988 Fax:
Email:
baothinhmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Bảo Toàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013114698
ngày cấp:
20/04/2010
nơi cấp:
Công an Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435765989
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy ghế răng
- Tên thương mại (nếu có):
Ultimate Comfort Smart
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ultimate Comfort
- Mã sản phẩm: UCS, UCH, UCE
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để khám chữa răng
- Tên cơ sở sản xuất:
Ritter Concept GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Freiburger Straße 45 88400 Biberrach, Deutschland,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
DIN EN ISO/EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ritter Concept GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Freiburger Straße 45 88400 Biberrach, Deutschland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Bảo Thịnh
- Địa chỉ:
Số 101 Phố Phương Mai,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243.5765988
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy ghế răng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
