Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

---------------------------

Số 03/2022/CBTCAD-ABTLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 26 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315562387-001

Địa chỉ: Xưởng 6.07, Lô L2, Đường Long Hậu- Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02866826652 Fax: 

Email: nguyentung@abt-vn.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 231104194   ngày cấp: 01/03/2013   nơi cấp: CA GIA LAI

Điện thoại cố định: 02866826652   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất tách chiết DNA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TopPURE® GENOMIC DNA EXTRACTION KIT

- Mã sản phẩm: HI-112

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50test/Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho tách chiết DNA từ mẫu mô động vật, vi khuẩn hoặc tế bào nuôi cấy, huyễn dịch (huyền phù), mẫu quét bề mặt, mẫu dịch phết (y tế), virus từ mẫu mô và các mẫu sinh thiết dễ nghiền.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Giải pháp Y sinh ABT – Chi nhánh Long Hậu

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xưởng 6.07, Lô L2, Đường Long Hậu- Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT –CHI NHÁNH LONG HẬU

- Địa chỉ chủ sở hữu: Xưởng 6.07, Lô L2, Đường Long Hậu- Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000006/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)