1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM SHABISHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3502353815
Địa chỉ:
49X2 , Khu phố Long Phượng,
Thị trấn Long Điền,
Huyện Long Điền,
Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu
Điện thoại cố định:
0907780017 Fax:
Email:
shabishipharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHÙNG THỊ NGUYỄN LINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
077187001412
ngày cấp:
07/07/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0907780017
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT HỌNG SHABISHI
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SB01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Kháng khuẩn, kháng viêm, hỗ trợ ngăn ngừa và điều trị viêm nhiễm vùng họng, khoang miệng. Viêm họng cấp và mãn tính, viêm thanh quản, viêm Amidan, viêm lợi, viêm loét tổ chức khoang miệng. Các trường hợp ho khan, ho có đờm, đau rát họng, vướng họng, ngứa họng do cảm cúm, do thời tiết, do nằm điều hòa hoặc ô nhiễm môi trường, khàn tiếng do đặc thù công việc phải nói nhiều.
- Bao phủ niêm mạc bị tổn thương giúp vùng họng không bị khô rát, vết thương nhanh liền.
- Tinh chất bạc hà cho hơi thở thơm mát, giảm hôi miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần tập đoàn Shabigroup
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 16-17-18 đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, phường Đa Phúc, quận Dương Kinh, thành phố Hải Phòng, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm Shabishi
- Địa chỉ chủ sở hữu:
49X2 khu phố Long Phượng, thị trấn Long Điền, huyện Long Điền, tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-HP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
