Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HƯNG PHÁT

---------------------------

Số 03/2022/CV/HP-BYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HƯNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0307780776

Địa chỉ: D7/9, Quốc lộ 1A, Khu phố 4, Thị trấn Tân Túc, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0854292552 Fax:  0837604644

Email: hungphatmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH CHÍ QUỐC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023222985   ngày cấp: 01/02/2010   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0917337360   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền dịch

- Tên thương mại (nếu có): Dây truyền dịch

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): N03.05.010.4495.279.0001

- Chủng loại: 20 giọt/phút

- Mã sản phẩm: DM002, DM003, DM004, DM005, DM018, DM018-F-Y, DM019, DM020,...

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dây truyền dịch được dùng cho dung dịch tiêm truyền trong lâm sàng.

- Tên cơ sở sản xuất: ZIBO EASTMED HEALTHCARE PRODUCTS CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: NO.118, HUAGUANG ROAD, ZHANGDIAN DISTRICT, ZIBO 255000 SHANDONG CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ZIBO EASTMED HEALTHCARE PRODUCTS CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: NO. 118, HUAGUANG ROAD, ZHANGDIAN DISTRICT, ZIBO 255000 SHANGDONG, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền dịch

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)