Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THIÊN Y LINH

---------------------------

Số 11/TYL/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIÊN Y LINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109848750

Địa chỉ: Số 1 Lâm Viên, Khu đô thị Đặng Xá, Xã Đặng Xá, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0847877777 Fax: 

Email: Thienylinhgroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ PHƯỢNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036190001194   ngày cấp: 24/03/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0847877777   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN XÔNG MŨI HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OLIO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng trong chai/túi/vỉ đựng viên được làm bằng nhựa PVC/PE/PET/thủy tinh, nolin, alu. Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton. Hộp 5 viên, 6 viên, 8 viên, 10 viên, 15 viên, 20 viên, 30 viên, 50 viên, 60 viên, 80 viên, 100 viên.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ làm thông mũi họng , giúp khoang mũi thông thoáng, dễ thở, hỗ trợ làm giảm các triệu chứng: mệt mỏi nghẹt mũi, sổ mũi, ho, đờm, cảm cúm, cảm lạnh, viêm mũi, viêm họng. - Hỗ trợ ngăn ngừa viêm nhiễm đường hô hấp do vi rút, vi khuẩn gây ra.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VIPHARCO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Lương Sơn, Km 36, Quốc lộ 6, xã Hòa Sơn, huyện Lương Sơn, tỉnh Hòa Bình,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 15:2022/TYL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THIÊN Y LINH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 1 Lâm Viên, Khu đô thị Đặng Xá, Xã Đặng Xá, Huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000007/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)