1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HƯNG PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307780776
Địa chỉ:
D7/9, Quốc lộ 1A, Khu phố 4,
Thị trấn Tân Túc,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0854292552 Fax: 0837604644
Email:
hungphatmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HUỲNH CHÍ QUỐC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023222985
ngày cấp:
01/02/2010
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0917337360
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay y tế phẩu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
Găng tay y tế phẩu thuật
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
N03.06.050.4206.205.0001
- Chủng loại: Sterile latex surgical gloves (powdered and powder free)/sterile natural rubber latex surgical gloves (powdered and powder free)
- Mã sản phẩm: FW078
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 đôi / 1 túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Găng tay y tế phẫu thuật vô trùng được sử dụng để bảo vệ chống lại sự nhiễm bẩn tay người dùng. Nó nhằm mục đích tiếp xúc với bệnh nhân và để ngăn ngừa sự lây nhiễm giữa bệnh nhân và người thăm khám. Tất cả các găng tay y tế phẫu thuật xâm lấn nhằm mục đích sử dụng ngắn hạn (từ 60 phút đến 30 ngày)
- Tên cơ sở sản xuất:
TOP GLOVE SDN BHD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LOT 4969, JALAN TERATAI, BATU 6, OFF JALAN MERU, 41050, KLANG, SELANGOR D.E., MALAYSIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TOP GLOVE SDN BHD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
LOT 4969, JALAN TERATAI, BATU 6, OFF JALAN MERU, 41050, KLANG, SELANGOR D.E., MALAYSIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Găng tay y tế phẩu thuật
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
