1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3K
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108787784
Địa chỉ:
LK6-TT1, Khu nhà ở tại 96-96B Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân Trung, Thanh Xuân, Hà Nội,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473000196 Fax:
Email:
info@3kpharma.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THANH NGA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012937291
ngày cấp:
26/01/2007
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473000196
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi da hỗ trợ bệnh thoái hóa khớp
- Tên thương mại (nếu có):
CR500® GEL MONODOSE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CR500® GEL MONODOSE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 tube 1,5 mL và miếng dán kèm theo
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng trong bệnh thoái hóa khớp, giúp ngăn chặn quá trình thoái hóa sụn khớp và tăng sản xuất dịch khớp.
- Tên cơ sở sản xuất:
EKUBERG PHARMA S.R.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Tito Schipa 6 73020 - Carpignano Salentino (LE), Italy,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CONTRAD SWISS SA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Ferruccio Pelli 2 CH-6900, Lugano Switzerland.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
