Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH

---------------------------

Số 2203292/CV-ĐM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101150040

Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, Phường Xuân Đỉnh, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462589929 Fax:  02462589939

Email: ra-dia@amv.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bình Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010071000087   ngày cấp: 05/08/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02462589929   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD chiết tách RNA

- Tên thương mại (nếu có): ExiPrep™ 48 Fast Viral RNA Kit

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ExiPrep™ 48 Fast Viral RNA Kit

- Mã sản phẩm: K-4575

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 96 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: ExiPrep™ 48 Fast Viral RNA Kit được sử dụng trong các chẩn đoán in vitro để tách chiết ARN của vi rút từ các mẫu bệnh phẩm của người (ví dụ: dịch quét tỵ hầu, dịch quét hầu họng, đờm, nước bọt) bằng thiết bị tách chiết chuyên dụng, ExiPrep™ 48 Dx (A-5150). Bộ kit tách chiết axit nucleic này chỉ được sử dụng chuyên nghiệp.

- Tên cơ sở sản xuất: Bioneer Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea (Hàn Quốc).,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bioneer Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 8-11, Munpyeongseo-ro, Daedeok-gu, Daejeon, 34302, Republic of Korea (Hàn Quốc).,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)