Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÚC NHẤT TÂM

---------------------------

Số 65/PNT/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÚC NHẤT TÂM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109561532

Địa chỉ: Thôn Phú Ổ, Xã Bình Phú, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466878199 Fax: 

Email: dpphucnhattam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CẤN MINH THUỶ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084001883   ngày cấp: 29/05/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và về DLQG dân cư

Điện thoại cố định: 0906529111   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DẦU XOA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NHẤT TÂM KHANG

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ nhựa, thủy tinh, dung tích 7ml, 10ml, 15ml, 20ml, 24ml, 30ml, 50ml.... Hoặc theo nhu cầu của thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Xoa bóp ngoài da giúp làm ấm cơ thể khi trời lạnh, giúp phòng ngừa cảm cúm, trúng gió, sổ mũi, ho, đau bụng lạnh. - Xâm nhập qua lỗ chân lông giúp làm ấm, giúp giảm đau nhức, hỗ trợ điều trị đau nhức: vai gáy, đau lưng, đau dây thần kinh toạ, phong thấp, tê mỏi, bầm tím do ngã.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô Km 24, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 65/2022/TBYT-PNT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÚC NHẤT TÂM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Phú Ổ, Xã Bình Phú, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000239/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)