1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TƯ VẤN VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ TRUNG THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102059468
Địa chỉ:
351 Đê La Thành,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466803082 Fax: 02462732545
Email:
dangthanhtrung1984@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thế Tháp
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011651236
ngày cấp:
07/02/2006
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983424886
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Evalium
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Viên đóng trong lọ PE/PET/HDPE/PP/PS/PCV, vỉ Alu-Alu/Alu-PVC, túi màng nhôm phức hợp, đựng trong hộp giấy. Hộp 1 viên, 2 viên, 4 viên, 5 viên, 10 viên, 20 viên, 30 viên,… Hoặc theo nhu cầu của thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh, phòng viêm nhiễm đường âm đạo, đường tiết niệu. Hỗ trợ phòng ngừa nhiễm khuẩn, viêm âm đạo do vi khuần, nấm. bệnh do Trichmonas. Vô khuẩn khi phẫu thuật phụ khoa hoặc trước khi sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH VITAPHA VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đội 5, thôn Dương Tảo, xã Vân Tảo, huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
02:2022/TT-TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ TRUNG THÀNH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
351 Đê La Thành, phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000022/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
