1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106750556
Địa chỉ:
Số 04 TT2, Khu đô thị Ao Sào,
Phường Thịnh Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462601007 Fax:
Email:
duocqcm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN DUY LINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022083006465
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462601007
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHĂN ƯỚT VỆ SINH VÙNG KÍN V-KIN FEMININE WIPES
- Tên thương mại (nếu có):
KHĂN ƯỚT VỆ SINH VÙNG KÍN V-KIN FEMININE WIPES
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VKIN-WIPES
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5 miếng/ gói, 10 miếng/ gói, 15 miếng/ gói, 20 miếng/ gói, 30 miếng/ gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Khăn ướt vệ sinh vùng kín V-KIN Feminine Wipes có khả năng diệt trừ 99,99% vi khuẩn gram dương và vi khuẩn gram âm ở vùng kín nhờ hoạt tính của các thành phần có trong sản phẩm. Sản phẩm có khả năng kháng khuẩn, kháng nấm và chống kích ứng lên tới 99.99%. Đây cũng là sản phẩm khử trùng giúp làm sạch, chăm sóc và ngăn ngừa (kiểm soát nhiễm khuẩn) ở vùng kín/ đáy chậu.
- Sản phẩm có thể sử dụng cho vùng kín mỗi ngày, giúp bảo vệ vùng kín khỏi nhiễm khuẩn từ môi trường.
- Sản phẩm với chất liệu vải mềm và độ pH thân thiện cho da nên thích hợp để sử dụng thường xuyên.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DP ECOLIFE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 60 Liên Cơ, phường Đại Mỗ, quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01:2022/ TCCS- QCM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QCM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 04 TT2, Khu đô thị Ao Sào, phường Thịnh Liệt , quận Hoàng Mai, TP Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000136/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
