1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV SỮA TOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314537878
Địa chỉ:
549/58/4 Lê Văn Thọ,
Phường 14,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02876534142 Fax:
Email:
suatoancau123@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lâm Văn Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
301141319
ngày cấp:
19/05/2015
nơi cấp:
Công an Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02876534142
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dầu xoa bóp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Antiphlamine
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch hỗ trợ cải thiện tình trạng nhức mỏi chân tay, mỏi cơ bắp do lao động quá sức, vận động mạnh, tập, chơi thể thao với cường độ cao, tư thế làm việc sai hay lười vận động. Hỗ trợ cải thiện tình trạng sưng do va chạm mạnh. Có thể sử dụng cho vết muỗi, côn trùng đốt.
- Tên cơ sở sản xuất:
Genuone Science Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
219, Gyeokdanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk, Republic Of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Yuhan Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
74, Noryangjin-ro, Dongjak-gu, Seoul, Republic Of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
