1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CZ PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108410957
Địa chỉ:
Số 19, ngõ 26 phố Nghĩa Đô,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462542118 Fax:
Email:
europharma6.1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Thanh Tâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034184013862
ngày cấp:
11/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02462542118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel xịt bỏng CZ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xịt bỏng CZ
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp chứa 01 tube gel xịt
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Gel xịt bỏng tạo lớp màng bao phủ, bảo vệ, kiểm soát môi trường vết bỏng, hỗ trợ ngăn ngừa viêm nhiễm, làm mát dịu da, đẩy nhanh quá trình lành thương, hạn chế để lại sẹo thâm. Hỗ trợ giảm các phản ứng viêm tại chỗ, đau ngứa, rát.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CZ PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 34, Cụm Công nghiệp Lại Yên, xã Lại Yên, Huyện Hoài Đức, TP Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất số TCCS 31/CBTC-CZ
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CZ PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 19, ngõ 26 phố Nghĩa Đô, phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000133/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
