1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ KỸ THUẬT LỤC TỈNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301020722
Địa chỉ:
849 Trần Xuân Soạn,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837755740 Fax: 02837755746
Email:
linhnguyen@delta-medical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Công
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001062005215
ngày cấp:
26/02/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
02837755740
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể IgE đặc hiệu với Dị nguyên
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
41349
- Chủng loại: IMMULITE Control Module 3gAllergy Specific IgE Positive Control for MC6L (Tên trên nhãn: IMMULITE Systems mc6 CONTROL 3gAllergy Specific IgE Positive Control for M6)
- Mã sản phẩm: 10485106 / MC6LCM
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 x 4 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chất kiểm chuẩn dương tính IgE đặc hiệu 3gAllergy cho M6, được chuẩn bị từ huyết thanh người, để sử dụng với xét nghiệm IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, Vương quốc Anh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, Vương quốc Anh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng kháng thể IgE đặc hiệu với Dị nguyên
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
