Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH AN

---------------------------

Số 02/2022/MA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 07 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0402004558

Địa chỉ: 200 Nguyễn Sắc Kim, phường Hòa Xuân, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam, Phường Hòa Xuân, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0917582211 Fax: 

Email: minhan.medic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ THANH LOAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C6181696   ngày cấp: 12/10/2018   nơi cấp: Tại Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0906288221   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính Dengue NS1 Ag

- Tên thương mại (nếu có): MERISCREEN Dengue NS1 Ag

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 test

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người nhằm mục đích sàng lọc chẩn đoán nhiễm virus Dengue cấp tính

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Meril Diagnostic, India

- Địa chỉ chủ sở hữu: Second Floor, D1-D3, Meril Park, Survey No 135/2/B, 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi- 396191, Gujarat, India ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: MERISCREEN Dengue NS1 Ag

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)