Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM

---------------------------

Số 047-22/RA-ARQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108521463

Địa chỉ: Số 23, tổ 10, đường Lĩnh Nam, Phường Lĩnh Nam, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0845099009 Fax: 

Email: arqonvn1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040185000252   ngày cấp: 17/08/2015   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0845099009   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ tai

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Tiamed Natural Ear Drops

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ráy tai có thể tích tụ trong tai và gây ra những tình trạng khác nhau bao gồm ù tai, tiếng huýt sáo, cảm giác tiếng ồn từ phía sau, áp suất trong tai bị mất cân bằng, kích ứng da, giảm thính lực, đau tai và chóng mặt. Tiamed Natural Ear Drops là một sản phẩm dành cho chăm sóc sức khỏe của tai, giúp loại bỏ ráy tai quá mức và ngăn chặn sự hình thành của ráy tai. Nhờ sự hiện diện của các tinh dầu hữu cơ tự nhiên, chiết xuất keo ong Propolis và tinh dầu Nho Đen (Ribes Nigrum) giúp làm mềm vùng da bị phát ban và đỏ, làm sạch sâu và bảo vệ ống tai, làm mềm da khô trong tai. Nhẹ nhàng và hiệu quả, sản phẩm này cũng phù hợp cho những người sử dụng máy trợ thính và sử dụng kéo dài.

- Tên cơ sở sản xuất: AURORA S.R.L.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via degli Scavi, 34 - 47122 Forlì (FC), Italy,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AURORA S.R.L.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via degli Scavi, 34 - 47122 Forlì (FC), Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)