1. Tên cơ sở công bố:
ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VÀ THƯƠNG MẠI ANWIN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0901107774-00001
Địa chỉ:
Số nhà 132 Nguyễn Huy Tưởng,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0962594222 Fax:
Email:
anwinmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Cảnh Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038096007684
ngày cấp:
20/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0962594222
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA LINH THƯ CAO CẤP
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Viên
- Mã sản phẩm: A1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/100 viên ± 10%
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch, dưỡng da vùng kín, giúp làm mềm và chống khô rát, khử mùi hôi, làm săn se khít da, sáng hồng da, mềm mịn da vùng kín.
- Bảo vệ vùng kín, giúp ngăn ngừa và làm hết các tác nhân gây viêm nhiễm, nấm ngứa, mụn nhọt, hăm vùng kín, đặc biệt khi bị viêm nhiễm, bị các bệnh vùng kín, bị chu kỳ kinh nguyệt, phụ nữ sau sinh.
- Duy trì độ pH lý tưởng, mang lại cảm giác tự tin, nhẹ nhàng, quyến rũ.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM PHÚC HƯNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
CNN24, Cụm công nghiệp vừa và nhỏ 658, Phường Tiền Phong, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 1: 2022
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU VÀ THƯƠNG MẠI ANWIN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 132 Nguyễn Huy Tưởng, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000006/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA LINH THƯ CAO CẤP
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
