1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ANH HUY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316329087
Địa chỉ:
549A Đường Hoàng Sa,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0794131363 Fax:
Email:
admin@anhhuyme.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lâm Trường Giang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087085001030
ngày cấp:
04/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0794131363
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy kiểm tra chức năng thị lực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PAM-1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dự đoán thị lực trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể, là thiết bị phát hiện tiêu chuẩn trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể và thay thủy tinh thể nhân tạo
- Sử dụng như một thiết bị phát hiện phụ trợ để dự đoán tình trạng khôi phục chức năng thị giác sau phẫu thuật bong võng mạc, lỗ hoàng điểm, tạo lớp sừng xuyên thấu, phẫu thuật tăng nhãn áp và trong việc đánh giá hiệu quả của việc điều trị giảm thị lực và hướng dẫn điều trị nhược thị.
- Tên cơ sở sản xuất:
Wenzhou Gaush Raymond Photoelectric Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 302, 303, 319-321, 324, 325, Zhongshi Building Science and Technology Business Incubator, Hi-Tech Industrial Development Zone, Wenzhou City, Zhejiang Province, Trung Quốc.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Wenzhou Gaush Raymond Photoelectric Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 302, 303, 319-321, 324, 325, Zhongshi Building Science and Technology Business Incubator, Hi-Tech Industrial Development Zone, Wenzhou City, Zhejiang Province, Trung Quốc.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Văn phòng đại diện Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Anh Huy
- Địa chỉ:
506/15/33C, Đường Ba Tháng Hai,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0794 131 363
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
