Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO TRAPHACO

---------------------------

Số 03/Traphaco-CNC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 19 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ CAO TRAPHACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0900255402

Địa chỉ: Thôn Bình Lương, Xã Tân Quang, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 02213791016 Fax:  02213991828

Email: thuylinht2@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Thanh Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036175004136   ngày cấp: 26/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02213791016   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch xịt mũi xoang Trasinus

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xoang Trasinus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 15 ml; 30 ml; 50 ml; 60 ml; 90 ml; 100 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm giảm các triệu chứng: - Viêm xoang cấp và mạn tính, viêm mũi dị ứng, viêm mũi mạn tính, cảm cúm. - Nghẹt mũi, sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi, đau nhức vùng đầu, trán, vùng mặt, đau nhức hốc mắt; giúp thông thoáng đường mũi xoang, đào thải dịch nhầy trong xoang mũi; phòng tránh viêm đường hô hấp do virus, vi khuẩn.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Bình Lương, Xã Tân Quang, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên , VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS số 15/TCCS/TBYT-01

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Bình Lương, Xã Tân Quang, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên , VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000003/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)