Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TBR

---------------------------

Số 07/2022/CBTCAD-TBR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 12 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TBR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312549927

Địa chỉ: 51 Đường số 26, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0912981252 Fax: 

Email: phapche@tbr.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038086024176   ngày cấp: 29/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0912981252   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống tinh sạch nucleic acid

- Tên thương mại (nếu có): Automated Nucleic Acid Purification System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Máy tách chiết

- Mã sản phẩm: NPAs-9600

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Automated Nucleic Acid Purification System là một công cụ tự động được sử dụng để chiết xuất và tinh chế axit nucleic của mầm bệnh trong các mẫu lâm sàng khác nhau như mẫu bệnh phẩm, máu toàn phần, huyết tương, huyết thanh, mẫu nước tiểu, v.v. bằng phương pháp hạt từ tính. Thiết bị này chỉ dành cho chẩn đoán trong ống nghiệm. Automated Nucleic Acid Purification System được thiết kế để sử dụng trong các phòng thí nghiệm y tế và sinh học bởi người dùng chuyên nghiệp được đào tạo về kỹ thuật sinh học phân tử. Được thiết kế để sử dụng trong các phòng thí nghiệm kiểm tra axit nucleic như bệnh viện, phòng thí nghiệm lâm sàng. Các đối tượng tinh sạch bao gồm DNA bộ gen, RNA tổng số, cfDNA, ctDNA hoặc miRNA, v.v.

- Tên cơ sở sản xuất: HANGZHOU BIOER TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1192 Đường Tân An, Khu công nghệ cao (Tân Giang), Tp Hàng Châu, 310053, Trung Quốc , CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANGZHOU BIOER TECHNOLOGY CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1192 Đường Tân An, Khu công nghệ cao (Tân Giang), Tp Hàng Châu, 310053, Trung Quốc, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Công nghệ TBR

- Địa chỉ: 51 Đường số 26, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.6676.7762   Điện thoại di động: 0988.389.035

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)