1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ TBR
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312549927
Địa chỉ:
51 Đường số 26,
Phường Bình Trị Đông B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0912981252 Fax:
Email:
phapche@tbr.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hưng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038086024176
ngày cấp:
29/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0912981252
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống tinh sạch nucleic acid
- Tên thương mại (nếu có):
GenePure Pro Nucleic Acid Purification System
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Máy tách chiết
- Mã sản phẩm: NPA-32E
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
GenePure Pro Nucleic Acid Purification System là một thiết bị tự động được sử dụng để chiết xuất và tinh chế axit nucleic của mầm bệnh trong các mẫu lâm sàng khác nhau của con người như mẫu bệnh phẩm, máu toàn phần, huyết tương, huyết thanh, mẫu nước tiểu, v.v. bằng phương pháp hạt từ tính. Thiết bị này chỉ dành cho chẩn đoán trong phòng thí nghiệm. Hệ thống được thiết kế để sử dụng trong y tế và các phòng thí nghiệm sinh học bởi người dùng chuyên nghiệp được đào tạo về sinh học phân tử.
Được thiết kế để sử dụng trong các phòng thí nghiệm kiểm tra axit nucleic như bệnh viện, phòng thí nghiệm lâm sàng. Các đối tượng tinh sạch bao gồm DNA bộ gen, RNA tổng số, cfDNA, ctDNA hoặc miRNA, v.v.
- Tên cơ sở sản xuất:
HANGZHOU BIOER TECHNOLOGY CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1192 Đường Tân An, Khu công nghệ cao (Tân Giang), Tp Hàng Châu, 310053, Trung Quốc , CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HANGZHOU BIOER TECHNOLOGY CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1192 Đường Tân An, Khu công nghệ cao (Tân Giang), Tp Hàng Châu, 310053, Trung Quốc, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Công nghệ TBR
- Địa chỉ:
51 Đường số 26,
Phường Bình Trị Đông B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.6676.7762
Điện thoại di động:
0988.389.035
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
